六方面解读检验检测机构新评审准则
2016-12-14
《检验检测机构资质认定评审准则》(2016版)简称《新评审准则》,为强制准则,检验检测机构必须强制执行。
2016新版准则在条文表述方面更为简练和连贯,延续了国家执规律则的一贯语言作风,体现资质认定的刚性要求;正文条文由之前的6方面65条变为6方面50条;内容上力争挣脱ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》过于信息化的表述方法,合并相近条款,增强了条款间的逻辑性,为了便于理解,同时印发了《检验检测机构资质认定评审准则》释义;删除了与163命令治理要求重复的条款;取消了2015旧版准则中保存比较大的争议性条文;吸收了ISO9001:2015《质量治理体系-要求》中的新元素、新亮点,着重强化了检验检测机构最高治理者的责任以及内审和治理评审策划与实施等。
新版准则中增加了“评审增补要求”表述,强调检验检测机构的质量体系不但要能满足基本准则要求,还应满足行业特殊要求。新版准则中,对检验检测机构的组织、人员、事情场合与情况、设备设施、治理体系,以及特殊专业提出要求,简称5+1要求,包括6个方面,50条内容。专家对6个方面的内容进行了逐条解读。
1.依法建立并能够担负相应执法责任的法人或者其他组织。
检验检测机构应明确其组织结构及质量治理、技术治理和行政治理之间的关系;检验检测机构及其人员从事检验检测运动,应遵守国家相关执规律则的划定,遵循客观独立、公正公正、老实守信原则,检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员;要制定和实施相应的保密步伐。
2.具有与其从事检验检测运动相适应的检验检测技术人员和治理人员。
对技术人员、治理人员、最高治理者、技术卖力人、授权签字人等提出相应的要求,并付与相应的责任。
3.具有牢固的事情场合,事情情况满足检验检测要求。
检验检测机构应满足相关执规律则、标准或者技术规范要求的场合,包括牢固的、临时的、可移动的或多个所在的场合。对事情情况、情况条件、内务治理等方面提出要求。
4.具备从事检验检测运动所必须的检验检测设备设施。
实验室仪器设备治理
检验检测机构应配备满足检验检测要求的设备和设施,建立和坚持检验检测设备和设施治理程序,以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测事情要求。
关于租用仪器设备应满足一定的条件,同时要进行期间核查,包括仪器间的比对、要领比对、标准物质验证、加标接纳、单点自校、用稳定性好的样件重复与核查、用高品级仪器设备进行核查等。仪器设备都要有溯源途径,同时要注意选择检定/校准机构的原则。
内部校准和自校准是纷歧样的。内部校准是在检验检测机构或其所在组织内部实施的,使用自有的设施和丈量标准,校准结果仅用于内部需要;自校准一般是利用设备自带的校准程序或功效或设备厂家提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准运动。
期间核查是凭据划定程序,为了确定计量标准、标准物质和其他丈量仪器是否坚持其原有状态而进行的操作。期间核查是机构量值溯源的部分,只要可能,所有设备都应该进行期间核查。凭据核查工具的用途和特性大致可以分为三种情况:(1)参考标准、基准、通报标准或事情标准的期间核查;(2)丈量设备的期间核查;(3)一次性使用的有证标准物质,核查其是否在有效期内,使用要领是否正确,生存条件是否切合要求。期间核查的时间与检定周期或自行划定的校准时间间隔有关。
设备治理员应从5个方面治理设备:(1)仪器设备的配置、采购与验收;(2)仪器设备的使用;(3)外部设备的使用;(4)仪器设备的携带与运输;(5)仪器设备的维护和故障的处理。并且仪器设备也有相应的溯源要求。
实验室标准物质和化学试剂治理
检验检测机构应建立和坚持标准物质治理程序,并凭据程序对标准物质进行期间核查。
标准物质的作用在于:作为校准物质用于仪器的定度;作为已知物质,用以评价丈量要领;作为控制物质,与待测物质同时进行剖析。标准物质包括有证标准物质和非有证标准物质。有证标准物质的期间核查应凭据证书所划定的适用规模、使用说明、丈量要领与操作办法、贮存条件和情况要求使用和核查。非有证标准物质要按期使用有证标准物质核查,当无法获取有证标准物质时,应进行检验检测机构间量值比对,或送有资质的校准机构,或测试近期加入过的水平测试结果满意的样品,或使用检验检测机构质控样品。
关于标准物质的治理,需要:(1)建立规范种种台账目录:机构的标准物质应建立标准物质台账并实时更新,做好标准物质的领用纪录、溯源纪录、使用纪录、销毁纪录,建立标准物质档案。(2)按期核查标准物质参数,按期检查机构各检测新项目所对应的标准物质是否相符,新增检测项目对应的标准物质应实时纳入规范治理,核查存放情况条件和有效性等。(3)期间核查,对标准物质按期进行期间核查,制按期间核查计划,编写核查规程,凭据其对检测结果影响的水平确定核查的频度。
在化学实验室化学试剂的分类及宁静治理方面,按宁静治理之需,化学试剂古板上分为六类:爆炸品、易燃品、强氧化剂、强腐化剂、剧毒/品及放射性试剂;约烈掷啻娣,便于使用,化学实验室应做好按期检查事情,包括:包装是否完好,试剂有无变质,标签有无脱落,危险品有无混放以及试剂存放有无隐患等现象,发明问题实时处理。
5.具有并有效运行包管其检验检测运动独立、公正、科学、诚信的治理体系。
检验检测机构应建立、实施和坚持与其运动规模相适应的治理体系,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件,治理体系文件应转达至有关人员,并将其获取、理解、执行;检验检测机构应剖析质量目标,制定质量目标,并在治理评审时予以评审。
治理体系包括客户要求、标书、条约的程序及变换要求,分包检验检测要求,对检验检测质量有影响的效劳和供应品、供应商的程序及要求,以及对不切合现象的处理、纪录的治理程序、内部审核和治理评审、评定丈量不确定度程序、数据;ぁ⒊檠刂啤⒀吠暾约氨C堋⒅柿靠刂瞥绦颉⒓煅榧觳獗ǜ娴饶谌萏岢鱿嘤Φ幕ê鸵。
检验检测报告或证书签发后,若有更正或增补应予以纪录,修订的检验检测报告或证书应标明所取代的报告或证书,并注以唯一性标识。并且新版准则中,将检验检测原始纪录、报告或证书的生存期限不少于6年。
6.切合有关执规律则或者标准、技术规范划定的特殊要求。
特定领域的检验检测机构,应切合国家认证认可监督治理委员会凭据国家有关执规律则、标准或者技术规范,针对差别行业和领域的特殊性,制定和宣布的评审增补要求,如食品检测、司法鉴定、公安刑事、机动车辆检测、医疗器械等领域的检验检测。
金帮琳还在现场与学员们进行互动,回覆了学员们提出的疑问。希望通过本次培训,能够提高检验检测机构的治理水平和技术能力,提升检验检测效劳质量。
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