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《农药挂号资料要求》主要内容及其生长历程

2023-09-01

农药一种重要的农业生产资料 ,对防治农业、林业的病、虫、草、鼠害 ,消灭人畜生活情况中的有害昆虫及其他有害物 ,包管农业生产 ,;と嗣裆硖褰】稻哂兄匾饔。农药往往又是一种有毒商品 ,使用不当 ,极易造成农作物药害、人畜中毒、农产品残留或情况污染等不良影响。因此 ,实施农药挂号制度 ,通过挂号评价评估 ,使高效、低毒、低残留的农药获准进入流通和使用环节 ,高毒高危害的农药受到限制或退出 ,实现包管人畜宁静、;づ┎分柿磕静和情况宁静的目的。


本文详细介绍我国农药挂号的一般流程、农药挂号资料要求的整体结构及主要内容等 ,回首我国农药挂号经历的4个生长阶段及差别生长阶段的挂号特点 ,剖析了未来农药挂号的变革趋势 ,为民众和企业了解我国农药挂号制度提供详实的参考资料。


1 农药挂号的看法、性质及其评价内容 

1.1 农药挂号的看法及意义

农药挂号是指对生产、销售、进口或使用的农药产品 ,进行产品化学、药效、残留、毒理和情况影响等方面评价评估 ,并对切合要求的农药产品给予挂号。农药挂号的目的是确保进入市场的农药产品能够发挥和实现应有的使用功效 ,同时确保使用历程中不会对人体健康和生态情况爆发不可接受的危害或危害。 


1997年5月 ,我国公布了《农药治理条例》 ,开始实行农药挂号制度 ,要求生产和进口的农药应当治理农药挂号。申请农药挂号的主体为境内农药生产企业或进口企业。2017年修订后的《农药治理条例》又明确了新农药研制者也可以申请新农药的挂号。在我国境内生产、经营、使用的农药 ,应当取得农药挂号 ,没有取得挂号的农药产品 ,将按假农药论处。别的 ,该条例明确了生产、经营或使用假农药的相关处分标准。


1.2 农药挂号的评价内容 

农药挂号主要是通过对农药的产品化学、毒理学、药效、残留、情况影响等试验资料进行评价 ,以判断农药的有效性和宁静性。 


产品化学试验资料主要包括产品质量标准及检测报告、理化性质测定报告、全组分剖析报告、贮存稳定性试验报告等。 


毒理学试验资料主要包括急性、亚慢性、致突变、致畸、致癌及慢性毒性等试验资料。 


药效试验资料主要包括室内活性测定试验报告或配方筛选试验报告、作物宁静性试验报告、抗性危害评估试验报告、田间小区药效试验报告、大区药效试验报告等。 


残留试验资料主要包括植物中代谢、动物中代谢、情况中代谢、农药残留蕴藏稳定性、农作物中农药残留、加工农产品中农药残留等试验报告。 


情况影响试验资料主要包括情况归趋和生态毒理两方面G榭龉榍魇匝樽柿现饕ㄅ┮┰谕寥馈⑺统粱锵低持械慕到夂痛 ,土壤吸附或淋溶等试验报告;生态毒理试验资料主要包括对鸟类、水生生物、陆生非靶标节肢动物和土壤生物的急慢性毒性试验报告。 


别的 ,在农药挂号时 ,还要对农药标签内容进行审核并宣布经批准的标签内容 ,农药企业再按批准的标签内容印制标签。 


1.3 农药标签的寄义及其标注内容

农药标签是指农药包装上描述农药产品特性、用途、注意事项、中毒抢救、贮存运输等内容的一切文字说明质料。农药包装过小、无法标注上述划定内容的 ,应当另附说明书 ,说明书应当完整标注上述划定内容。 


农药标签不可是农药产品特性、技术要求的说明 ,也是使用者宁静合理使用农药的重要依据 ,更是生产者与使用者之间体现执法关系的凭证。农药标签应当标注农药名称、剂型、有效身分及含量、农药类别、产品性能、毒性标识、使用规模、要领、剂量、使用技术、注意事项、中毒抢救、贮存运输要领、生产日期、质量包管期、净含量、挂号证号、质量标准号、生产许可证号、农药企业联系方法、像形图等。


2 农药挂号的一般流程

2.1 试验备案和样品封样 

在开展挂号试验之前 ,应在所在地省级农业部分进行试验备案 ,备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验所在、试验单位、试验时间、宁静防备步伐等。我国已建立全国统一的挂号试验备案平台 ,已实现网上备案。试验样品需在省级农药检定机构封样 ,提供农药名称、有效身分含量、剂型、样品生产日期等信息 ,并提供产品质量检验报告。境外企业在其署理机构所在地的省级农药检定机构封样。所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份 ,生存期限不少于2年 ,其余样品送至挂号试验单位开展试验。试验样品不可满足试验需求或者试验样品已凌驾生存期限 ,仍需要进行试验的 ,应重新封存样品。 


2.2 开展农药试验 

农药挂号申请主体在提交挂号申请前 ,应先开展农药挂号的相关试验。这些农药试验 ,有的可由企业自行完成 ,如配方筛选试验、作物宁静性试验等 ,有的则必须由农业农村部认定的具有资质的试验单位或与中国政府签订互认协定的境外实验室完成 ,如急性毒性试验、田间药效试验、残留试验等。 


凭据申请产品的差别挂号种类 ,农药挂号试验主要有以下5种类型。(1)产品化学试验:主要包括产品质量检测试验、原(母)药全组分剖析试验、理化性质测定试验、2年常温贮存稳定性试验。(2)毒理学试验:主要包括急性、亚慢性、致突变、致畸、致癌和慢性毒性等试验。(3)药效试验:主要包括田间小区药效试验、大区药效试验等。(4)残留试验:主要包括植物、动物和情况中代谢试验 ,农药残留蕴藏稳定性试验 ,农作物中农药残留试验 ,加工农产品中农药残留试验等。(5)情况影响试验:包括种种农药情况归趋和生态毒理两大方面试验。 


准备农药试验时 ,需要注意的问题主要有:一是凭据申请挂号时的需要 ,凭据农作物季节统筹推进田间农药试验 ,制止遗漏或错过时节。二是按挂号所需的田间试验年份要求和试验点数要求开展试验 ,制止少做或多做试验。对涉及新使用规模的农药 ,一般要求开展2年田间药效试验 ,对广泛种植或局部种植的农作物上使用的农药 ,残留试验点数的要求也不相同。三是开展农药挂号试验前 ,应在相关农药检定机构进行试验样品检测及封样 ,确保挂号试验结果的准确性和有效性。 


2.3 准备挂号资料 

在完成所需要的农药试验后 ,可开始准备农药挂号资料 ,通常应注意以下4个方面。


(1)挂号资料准备 

一般资料包括挂号申请表、产品摘要、农药标签和说明书、营业执照复印件、原药来源情况说明、与产品有关的证明文件等。试验资料一般均要求提供原始报告 ,不要求提供原始纪录。报告应载明试验时间、所在、人员、计划、样品、工具、结果、结论等完整内容。

(2)资料文字要求 

一般资料均要求是中文 ,试验资料可使用中文或英文 ,如为英文 ,则应提供中文译本。

(3)资料编排要求 

应编排目录和页码 ,编排顺序为申请表、一般资料、试验资料(产品化学、毒理学、药效、残留、情况)和其他资料。资料过厚的 ,还应分册装订。 

(4)纸张规格要求 

应使用70g以上的白色A4巨细纸张。 


2.4 提交挂号申请 

所需试验完成后 ,将试验资料和相关质料分类装订 ,填写挂号申请表后 ,向省级农业农村部分提交挂号申请 ,所需资料作为申请的隶属资料附在申请表后。省级农业农村部分完成初审后给出初审意见 ,再向农业农村部政务效劳大厅提交挂号申请。境外企业向农业农村部政务效劳大厅直接提交挂号申请 ,无需经过省级挂号初审环节。 


挂号申请表包括企业信息和产品信息。企业信息包括企业地点、营业执照、法人代表及经办人联系方法等。产品信息包括农药有效身分、含量、剂型及使用规模和施药方法等。 


2010年起 ,我国开始实行从网上提交挂号申请 ,同时附上纸质挂号资料 ,但仍以审查纸质资料为主。通过网上申请和审批 ,实现农药挂号结果在网上同时果真。今后将在我国实施“一网通办”的大配景下 ,农药挂号也将逐步过渡到以审查电子申请资料为主 ,并最终实现全程电子化审批 ,不必提交纸质资料。 


2.5 挂号审批流程 

挂号审批流程主要包括以下几个办法。

(1)省级农业部分受理辖区内挂号申请人 ,即农药生产企业或新农药研制者提交的农药挂号申请并进行初审 ,提出初审意见。

(2)农业农村部政务效劳大厅接收省级农业部分报送的挂号申请质料和初审意见 ,或直接受理境外企业提交的挂号申请。 

(3) 农业农村部农药检定机构进行技术审查。① 资料检查:依据差别农药种类和申请类别 ,确定需要评审的专业领域 ,各专业领域主要包括产品化学、药效、毒理学、残留、情况影响等 ,具体专业领域可能因产品差别会有所差别 ,如原药产品不需要药效和残留领域审查 ,卫生用农药不需要残留领域审查。② 专业评审:依据挂号资料要求对申请资料中的各项专业资料进行评审 ,给出各专业评审意见。③ 综合评审:对各专业评审意见进行汇总 ,对申请资料中的相关证明质料、原药来源情况、标签样张等进行审核 ,并对产品合理性、合规性进行审查审核 ,给出综合评审意见。④技术审查:对综合评审意见进行会商、审签 ,给出技术审查意见。

(4)农药挂号评审委员会评审。对技术审查意见及产品的合理性及合规性进行全面研判 ,形成集会评审意见。 

(5)结果公示。经集会评审的产品 ,在网上予以公示 ,广泛接受社会监督。

(6)挂号审批。审批机关凭据国家执规律则及评审结果给出审批意见。

(7)见告结果或发放挂号证。若审批通过 ,则发放农药挂号证并在网上果真;若审批欠亨过 ,则书面说明原因。 


2.6 挂号评审委员会运行规则 

挂号评审委员会设产品化学、药效等6个专业评审组和1个综合政策评审组 ,以召开委员集会和执行委员集会的形式评审农药产品。 


委员集会由主任委员、各专业评审组组长以及随机抽取的相关委员加入 ,参会委员不凌驾45人 ,主要卖力新农药的评审、研究有关问题 ,提出意见建议等。原则上每年召开2次集会。执行委员集会由副主任委员、各评审组组长、副组长加入 ,也可凭据需要随机抽取个体专业委员加入 ,参会委员不凌驾25人 ,主要卖力新农药以外的农药产品的评审、研究有关问题。一般每月召开1次集会。


第一届全国农药挂号评审委员会于1982年建立 ,共有委员37名 ,每年召开1~2次集会 ,接纳协商一致的方法评审新农药产品 ,每3~5年换届1次。农业部第一届农药临时挂号评审委员会于2000年建立 ,共有委员15名(后增加到17名) ,1~2个月召开1次集会 ,接纳无记名投票的方法评审临时挂号产品 ,每3年换届1次。农药挂号评审委员会在增进农药挂号公正公正和科学方面发挥了重要作用。 


3 《农药挂号资料要求》主要内容

《农药挂号资料要求》是申请人在申请挂号时应当提交的种种试验资料和质料等全部资料的强制性要求。因2017年6月《农药治理条例》再次修订 ,《农药挂号资料要求》于2017年11月1日也作了再次修订 ,主要内容包括总则、术语与界说、化学农药、生物化学农药、微生物农药等共10章 ,约17万字 ,其中附则包括农药原药(母药)挂号资料要求释义与明细表、农药制剂挂号资料要求释义与明细表、卫生用农药制剂挂号资料要求释义与明细表、杀鼠剂制剂挂号资料要求释义与明细表、挂号变换资料要求释义与明细表、用于特色小宗作物的农药挂号资料要求、田间药效试验区域指南、残留试验作物分类、残留试验点数要求、相同产品认定规范、命名原则、含量设定原则、差别剂型产品质量规格及理化性质要求、农药产品毒性分级标准等14个项。 


《农药挂号资料要求》按差别情形 ,划定了差别农药的挂号资料要求。


3.1 按农药申请时间差别 ,划定差别的挂号资料要求

依据挂号的时间 ,可分为新农药、新制剂(新含量、新剂型、新混配制剂)、新使用规模、新使用要领、相似制剂、相同农药等差别的挂号种类。《农药挂号资料要求》对差别的挂号种类划定了差别的挂号资料要求。新农药的挂号要求最高 ,新制剂(新含量、新剂型、新混配制剂)和新使用规模或新使用要领制剂次之 ,相似制剂再次之 ,而相同农药的挂号资料要求最低 ,需提供的试验资料最少或无需提供产品的试验资料 ,主要从产品内在质量上确认是否属于相同农药。 


新农药是指有效身分尚未在我国取得挂号的农药 ,包括新农药原药和制剂。新农药原药和制剂需要同时提交挂号申请 ,新农药原药(母药)试验料主要用于评价毒理学和情况释放危害 ,新农试验资料主要用于评价药效及残留危害 ,通过同时评价新农药原药(母药)和新农药制剂 ,以便全面评价该有效身分的有效性和宁静性 ,并同时取得挂号。若两者中有一个不可取得挂号 ,则新农药原药和新农药制剂均无法取得挂号。 


新剂型制剂是指含有的有效身分已取得过挂号 ,而该有效身分的剂型尚未取得挂号的制剂。 


新含量制剂是指有效身分和剂型已经取得过挂号 ,而该含量尚未取得挂号的制剂。 


新混配制剂是指有效身分和剂型已经取得过挂号 ,而有效身分首次在一起混配的制剂 ,或虽已有相同有效身分的混配产品取得挂号 ,但有效身分的配比差别的制剂。 


新使用规模是指有效身分已经取得过挂号 ,而使用规模尚未取得过挂号。新使用要领是指有效身分和使用规模已经取得过挂号 ,而使用要领尚未取得过挂号。 


相似制剂是指与已取得挂号的制剂相比 ,有效身分、含量和剂型均相同 ,而其他组成身分差别的制剂。 


相同农药包括相同原药和相同制剂。相同原药是指与已取得挂号的原药相比 ,有效身分含量、杂质和其他主要质量指标基本一致或更优的原药。相同制剂是指与已取得挂号的制剂相比 ,有效身分含量、其他限制性组分种类及含量、产品剂型均相同 ,而产品主要质量指标、其他助剂带来的倒运影响基本一致或更优 ,且加工所用的原药也为相同原药的制剂。 


3.2 按差别的农药种类 ,划定差别的挂号资料要求 

凭据农药的来源和物质特性 ,可分为化学农药、植物源农药、微生物农药、天敌生物农药、生物化学农药等。差别种类的农药 ,由于其产品特性、使用规模和要领等差别 ,治理农药挂号所需的资料差别较大。 


化学农药是指接纳化学物质进行人工合成的农药。植物源农药是指以植物体的提取物为有效身分的农药。微生物农药是指以活体细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等为有效身分的农药。 


生物化学农药应当满足2个条件:一是对防治工具没有直接毒性或活性 ,只有调理动植物生长、滋扰昆虫交配或进行引诱等作用;二是自然界已经保存的化合物 ,如果是进行人工合成的 ,其化学结构应与自然保存的化合物相同。生物化学农药主要包括下列几种类型:(1)由动植物排泄的、能改变生物行为的化学信息物质;(2)由植物或微生物爆发的、对植物生长发育具有抑制、刺激等作用的天然植物生长调理剂;(3)由昆虫爆发的对昆虫生长历程具有抑制、刺激等作用的天然昆虫生长调理剂;(4)能够诱导植物对有害生物侵染爆发防卫反应 ,提高其抗性的天然植物诱抗剂。 


3.3 按差别使用场合 ,划定差别的资料要求

依据农药差别的使用场合可分为一般农林用农药、卫生用农药、杀鼠剂、贮粮用农药、水果保鲜剂、特色小宗作物用农药等。这些差别用途的农药 ,在《农药挂号资料要求》中也保存较大差别。


一般农林用农药是指在农业(不包括农用杀鼠剂 ,资料要求单独划定)、林业上使用的农药。 


卫生用农药是指用于控制人和动物生活情况的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁等有害生物的农药 ,按使用场合和使用方法可分为家用卫生杀虫剂和情况卫生杀虫剂2类。家用卫生杀虫剂主要是指不需要进行稀释 ,直接在居室使用的卫生用农药;情况卫生杀虫剂是指需要经稀释在室内外情况中使用的卫生用农药。


杀鼠剂是指用于控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。


特色小宗作物用农药是指用于一个或少数几个。ㄇ⑹校┚植恐种沧魑锷系呐┮ ,并实行名录治理 ,按期修订、宣布。 


林业用农药一般免予残留试验;室内卫生用农药和家用杀鼠剂可免残留和情况影响试验;农用杀鼠剂可减免部分情况影响试验;贮粮用农药和水果保鲜剂可减免情况影响试验 ,但不可减免残留试验;特色小宗作物用农药一般减免情况影响试验及部分药效和残留试验。 


3.4 按差别的挂号变换情形 ,划定差别的资料要求

挂号变换是指已取得农药挂号且处于挂号状态的农药 ,需扩大使用规模、变换使用要领、增加使用剂量、降低使用剂量、变换原药(母药)质量规格或组成、变换制剂质量规格或组成、变换毒性级别等变换挂号内容的行为。挂号变换后 ,农药挂号证号和挂号有效期稳定。《农药挂号资料要求》对差别的变换情形划定了差别的资料要求。 


扩大使用规模是一种挂号变换中最普遍的情形 ,包括扩大使用作物(或场合)和扩大防治工具。变换使用要领包括改变原来的使用要领和增加新的使用要领等。以上变换类型均需提供产品使用方面的试验资料。增加使用剂量和降低使用剂量是指原来的剂量已不适应现在产品使用的需要 ,增加使用剂量与降低使用剂量的挂号资料要求差别 ,增加使用剂量需重新评价产品使用的宁静危害。原药(母药)质量规格或组成、制剂质量规格或组成以及毒性级别的变换 ,主要是产品技术指标或标识的变换 ,可不重新提供产品使用方面的试验资料。 


别的 ,已取得挂号的农药产品 ,挂号有效期届满 ,需要继续生产或销售农药的 ,应当在有效期届满前申请挂号延续。《农药挂号资料要求》也划定了挂号延续的资料要求。 


4 我国农药挂号的历史及资料要求的变革趋势 

4.1 我国农药挂号实施时间及历史配景 

1982年4月10日 ,原农业部等5部分公布了《农药挂号资料划定》 ,该划定中指出 ,挂号分为品种挂号、增补挂号和临时挂号3种情形 ,申请品种挂号的企业需提交4个方面的资料 ,包括生产技术和产品标准 ,毒性和允许残留量、情况质量影响、应用效果和宁静使用、产品质量和包装规格等 ,划分送到原化工部、卫生部、国务院情况;ち斓夹∽椤⑴┮挡俊⑸桃挡 ,由农药挂号评审委员会进行综合评价 ,切合条件的由农业部发给农药挂号证;申请增补挂号的产品经原化工部批准后报原农业部备案;需进行大田药效示范或在特殊情况下使用的农药 ,则需申请临时挂号;农业部牵头建立农药挂号评审委员会 ,农业、化工、卫生、环保、商业、林业等部分划分委派农药治理或技术专家组成评审委员 ,卖力评价农药品种挂号 ,并对我国农药挂号治理提出有关意见和建议。第一批取得挂号的农药品种有马拉硫磷、杀虫双、氧乐果、乙烯利、多菌灵等 ,最早挂号时间为1984年。 


4.2 农药挂号的生长阶段和演变历程

纵观我国农药挂号的生长历程 ,依据农药挂号的规则体系建设 ,大致可将农药挂号分为以下4个阶段。


起步实施阶段:1982—1996年。从1982年实施农药挂号制度开始 ,到1997年国务院公布《农药治理条例》 ,农药企业已开始陆续申办农药挂号 ,资料要求也比较简单 ,并不要求提供规范的药效试验报告 ,有的仅提供了下层推广单位的示范报告。此阶段最显著的特点是 ,农药企业治理农药挂号不是一种强制性要求 ,更没有不治理农药挂号的处分性步伐 ,市场监管只能按一般产品对假劣产品进行监管。正是由于我国农药治理缺乏强制性的治理要求 ,我国开始起草制定农药治理相关规则。 


步入正轨阶段:1997—2007年。1997年5月8日 ,国务院公布《农药治理条例》 ,我国正式确立农药挂号治理制度 ,将我国农药挂号分为药效试验、临时挂号和正式挂号3个阶段。药效试验证书的有效期为3年 ,临时挂号证的有效期为1年 ,可以连续续展3次 ,正式挂号证的有效期为5年 ,有效期届满前可以续展。原农业部组建全国农药临时挂号评审委员会 ,委员由17名成员组成 ,一般每月召开一次集会 ,集会接纳投票方法决定评审结果 ,凌驾2/3的委员同意挂号的为产品通过评审。全国农药挂号评审委员会由原农业部、工信部、卫生部等推荐的35名委员组成 ,一般每年召开一次或两次集会 ,卖力申请正式挂号的新农药的评审 ,以协商同意的方法为通过评审。 


为适应我国加入世贸组织的需要 ,2001年我国修订了《农药治理条例》 ,明确新农药挂号实施6年资料;げ椒。 


逐步规范阶段:2008—2016年。以2007年底原农业部公布或修订新的《农药挂号资料划定》等挂号治理六项新划定为标记 ,农药挂号治理进入逐步规范生长的阶段。 


自2008年起 ,农药临时产品挂号清理事情取得明显效果 ,临时挂号产品数量与正式挂号产品数量倒挂现象获得停止。为推进电子化审批 ,自2010年6月1日起 ,我国开始实施农药挂号网上申请和审批 ,起初在上海、江苏、浙江、江西、山东、安徽等六省市开展网上审批试点 ,之后扩大到北京、天津、河北、辽宁、陕西、重庆、四川、湖南等8个省市 ,实施规模涵盖14个省份。同时 ,农药挂号实施集中受理 ,由农业部行政审批效劳大厅统一受理。 


2014年1月1日起 ,我国建立农药挂号公示制度 ,对拟批准的临时挂号、分装挂号、正式挂号产品予以公示 ,公示内容包括生产企业名称、产品名称、有效身分含量、剂型、毒性、作物、防治工具、原药来源、受理编号和受理时间等。通过实施公示制度 ,进一步增强了挂号审批的公信力 ,提高了挂号审批的科学性和公正性。 


2015年9月 ,我国开始推行农药挂号“集中评审”制度 ,把新农药试验、临时挂号、正式挂号、变换挂号等事项全部纳入治理规模 ,把原来疏散在差别评审场合的产品化学、药效、残留、毒理学、情况影响等资料评审集中在一个场合进行 ,有效解决了以往评审时间长、效率低、资料散乱难找的问题 ,进一步增强了监督制约机制 ,提高了挂号评审的质量、效率和公正性。 


越发科学严格阶段:2017年至今。2017年6月1日 ,新修订的《农药治理条例》开始实施;2017年8月1日 ,《农药挂号治理步伐》《农药标签和说明书治理步伐》 等5个配套规章公救济行;2017年11月1日 ,修订后的《农药挂号资料要求》开始实施 ,以此为标记 ,农药挂号治理进入越发科学和严格的生长阶段。 


修订的《农药治理条例》对农药治理体制进行了较大调解 ,包括集中由农业部的一个部分卖力治理 ,实施农药经营许可制度 ,加大处分力度等;取消了临时挂号、分装挂号及田间试验 ,增设农药挂号试验单位认定许可。修订的《农药挂号资料要求》进一步提高了挂号门槛 ,并全面引入危害评估手段。将对我国包管人畜宁静和情况宁静 ,增进农药健康规范生长 ,爆发深远而积极的影响。 


5 总结

随着我国科技的不绝生长与进步 ,一方面 ,农药的宁静性和有效性评价将越发精准可靠 ,农药挂号试验和挂号资料要求进行了调解和优化;另一方面 ,挂号资料要求在广度上获得生长 ,差别的用途和挂号情形越发具体和明确 ,种种特殊农药或差别用途将在挂号资料要求中获得充分考虑 ,挂号资料要求将朝着越发科学、越发具体化的偏向生长。




来源:【中国农药工业协会——《现代农药》2023年8月第四期;作者:傅桂平 ,李敏】

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